Leading in Cell and Gene Therapy CDMO
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이엔셀은 글로벌 수준의
GMP 시설 운영으로
위탁개발생산과 위탁품질시험
서비스를 제공합니다.
첨단 기술과 전문성으로
첨단바이오 의약품의 질을
향상시키기 위해 노력합니다.
연구소
세포 · 유전자 치료제 CDMO 및 위탁 품질서비스
GMP 생산 공정 및 품질 분석 개발과 함께, 세포 특징 분석 및
기전 연구를 수행하는 세포·유전자 치료제 연구소입니다.
플랫폼 기술
고수율/고효능의 차세대 줄기세포 기술력을 적용한 플랫폼 기술
이엔셀의 플랫폼 기술은 세포 노화 감소, 효능 증진 및
고수율 생산 기술을 통해 원가 절감 효과를 창출합니다.
파이프라인
이엔셀의 기술력을 확인할 수 있는 파이프라인 현황
차세대 줄기세포 치료제, 항암 면역 세포치료제,
AAV 유전자 치료제 등 혁신적인 치료 제품 개발에 주력하고 있습니다.
회사소식
이엔셀 장종욱 대표의 계산법…줄기세포 배양시간 반으로, 50억 달러 시장으로
+ 줄기세포 10억개 생산기간 40일→20일 단축…생산비용 낮추고 세포 기능 높여 + CMT 초기 연구 18명 중 15명 평가점수 20% 이상 개선, 후속 임상 2a상 진행 + 미국·유럽 희귀의약품 지정 확보, 미국 제조공정 특허 등록 결정으로 기술 경쟁력 강화 + 2031년 50억 달러 근감소증 시장 겨냥…EN001 임상 1/2상 승인, 114명 대상 2상 추진 이엔셀이 2031년 약 50억 달러 규모로 성장할 글로벌 근감소증 치료·관리 시장 공략에 나선다. 줄기세포 배양기간을 절반 수준으로 단축한 제조기술과 희귀 신경·근육질환에서 축적한 임상 데이터를 앞세워 차세대 줄기세포 치료제 'EN001'의 적응증을 노인성 근감소증까지 확대한다. 글로벌 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, 근감소증 치료·관리 시장은 2026년 37억4000만 달러(약 5조200억원)에서 2031년 49억7000만 달러(약 6조6700억원)로 연평균 5.85% 성장할 전망이다. 의약품과 영양보충제, 운동·기기 기반 관리 등을 포함한 규모다. 근감소증을 직접 치료하는 확립된 약물치료제가 없어 신약개발 수요도 크다. 이엔셀은 희귀질환에서 임상 데이터를 확보한 뒤 환자 규모가 큰 근감소증으로 적응증을 넓히는 '오펀-투-브로드(Orphan-to-Broad)' 전략을 추진하고 있다. 미국·유럽 희귀의약품 지정과 미국 제조공정 특허 등록 결정을 확보했으며, 근감소증 임상 1/2상 시험계획 변경승인도 받았다. 이엔셀 장종욱 대표는 28일 웨스틴 조선 서울에서 열린 '2026 첨단재생의료 미래전략포럼'에서 EN001의 연구 성과와 개발 전략을 공개했다. 장 대표는 “기존에는 10억개 이상의 줄기세포를 배양하는 데 4~6주가 필요했지만, 우리는 배양기간을 줄이는 기술을 개발했다”며 “배양기간을 단축하면 세포 기능을 높이고 생산단가도 낮출 수 있다. 냉동 제형으로 만들어 해동 후 환자에게 바로 투여할 수 있도록 했다”고 말했다. 줄기세포 배양기간 절반 단축…제조 경쟁력·사업성 강화 EN001의 핵심은 초기 계대 중간엽줄기세포를 대량 확보하는 제조 플랫폼 'ENCT'다. 이엔셀은 기존 40일 이상 걸리던 10억개 이상의 줄기세포 배양기간을 약 20일로 단축했다. 줄기세포는 배양기간이 길어질수록 세포 노화와 기능 저하가 발생할 수 있다. ENCT는 초기 단계에서 대량의 세포를 확보해 증식능과 재생 관련 기능을 유지하면서 생산기간을 줄이는 기술이다. 배양시설 운영시간과 공정 자원 부담을 줄여 생산원가 경쟁력을 높일 수 있다. 냉동 제형도 상업화에 유리하다. 세포를 미리 생산·보관하고 필요할 때 해동해 투여할 수 있어 공급과 재고 관리가 한결 수월하다. 제조기술의 권리화도 진전됐다. 이엔셀은 지난 9월 삼성생명공익재단과 공동 출원한 초기 중간엽줄기세포 배양기술의 미국 특허 등록 결정을 받았다. EN001 제조기술의 국가신기술(NET) 지정 기간도 2년 연장됐다. 제조공정에 대한 지식재산권을 확보해 글로벌 사업화에 활용하는 전략이다. MSC 분비인자로 근육 손상 억제…자연노화 모델서 재생 가능성 확인 EN001은 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포(MSC)를 이용한 세포치료제 후보물질이다. MSC는 골수·지방·탯줄 등에서 얻는 세포로, 여러 물질을 분비해 주변 조직의 재생과 면역반응을 조절한다. 이를 '주변분비 효과'라고 한다. 장 대표는 “근감소증은 원인이 다양해 하나의 신호전달 경로만 차단해서는 임상적 효과를 확인하기 어렵다”며 “MSC가 분비하는 인자들을 분석하니 근육세포 사멸 억제뿐 아니라 항섬유화, 근육 재생, 근단백질 항상성 유지에 관여하는 인자들도 확인됐다”고 설명했다. 주요 인자로는 근육세포 사멸을 억제하는 케모카인 XCL1과 조절성 괴사인 네크롭토시스를 억제하는 GROα(CXCL1)가 제시됐다. 전임상 연구에서 XCL1은 제브라피시의 손상된 근육 회복을 촉진했고, GROα는 근육세포 보호 효과를 나타냈다. 듀센 근이영양증(DMD) 마우스 연구에서는 유전자 발현을 조절하는 마이크로RNA인 miR-499-5p가 증가하고 TGF-β 수용체 신호가 억제되면서 근육 섬유화가 감소했다. 자연노화 마우스에서도 EN001의 근육 보호 효과를 관찰했다. EN001 투여 후 근육 수축에 관여하는 마이오신 중쇄(MyHC)는 증가했고, 근단백질 분해를 촉진하는 E3 유비퀴틴 연결효소 MuRF1·Atrogin-1은 감소했다. 근육 단백질의 합성·분해 균형을 개선하고 근위축을 억제할 가능성을 보여주는 결과다. 장 대표는 “자연노화 마우스에 줄기세포를 정맥 투여하자 마이오신 중쇄는 증가하고 MuRF1과 Atrogin-1은 감소했다”며 “반복 투여에서는 근육 재생 지표가 더 개선되고 근감소 관련 지표는 낮아지는 양상이 지속됐다”고 밝혔다. 이엔셀은 자연노화 마우스 전임상 연구에서 확인한 근육 재생 및 위축 억제 효과를 토대로 환자 대상 임상 개발을 추진하고 있다. CMT 18명 중 15명 개선…희귀질환 임상 성과로 글로벌 개발 확대 이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT)과 DMD에서 시작해 근감소증으로 개발 영역을 넓히고 있다. CMT는 유전적 원인으로 말초신경이 손상돼 근육이 약해지는 희귀질환이다. 장 대표는 “희귀질환은 작은 바이오기업이 신약개발에 먼저 도전할 수 있는 중요한 분야다”며 “CMT와 DMD에서 연구 결과를 축적하고 이를 근감소증처럼 환자군이 큰 질환으로 확대하는 전략을 추진하고 있다”고 말했다. 이날 발표에서는 CMT1A 단회투여 임상 1상과 반복투여 임상 1b상, CMT1E 첨단재생의료 임상연구에 참여한 총 18명의 통합 분석 결과가 공개됐다. CMT 신경병증 점수 개정판(CMTNSv2) 평가에서 기저 평균은 17.8점이었다. 환자별 최대 관찰 개선치를 기준으로 평균 6.2점 감소했다. 전체 18명 중 15명(83.3%)이 20% 이상 개선됐으며, 이 가운데 12명(66.7%)은 30% 이상 개선됐다. CMTNSv2는 증상·근력·감각·신경전도검사 등을 종합한 36점 만점 척도다. 점수가 낮을수록 신경병증이 경미하다. 장 대표는 “CMTNSv2는 점수가 높을수록 환자 상태가 좋지 않다는 의미다”며 “단회 또는 반복 투여 후 시간이 지나면서 점수가 감소하는 양상을 관찰했고, 현재 위약대조 임상 2a상에서 치료 효과를 검증하고 있다”고 설명했다. 이번 수치는 서로 다른 질환 아형과 투여 방식을 합산한 초기 연구의 탐색적 유효성 결과다. 이엔셀은 이를 토대로 CMT1A 임상 2a상에서 위약 대비 반복 투여의 유효성과 안전성을 검증하고 있다. DMD는 임상 1상을 마쳤다. 글로벌 규제 성과도 확보했다. EN001은 CMT 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며, DMD 적응증으로도 FDA 희귀의약품 지정을 확보했다. 희귀의약품은 향후 품목허가와 독점권 요건을 충족하면 미국에서 7년, 유럽에서 원칙적으로 10년간 해당 적응증에 대한 시장 독점 혜택을 받을 수 있다. 이엔셀은 희귀질환에서 확보한 임상·규제 성과를 글로벌 파트너링과 기술이전에 활용할 계획이다. 근감소증 임상 2상 114명 추진…환자군 확대로 사업화 기회 확대 이엔셀이 다음 성장 동력으로 선택한 노인성 근감소증은 노화로 근육량과 근력이 줄고 신체기능이 떨어지는 질환이다. 고령화로 환자군이 늘면서 약물치료제 개발 수요도 커지고 있다. 이엔셀은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 EN001의 근감소증 임상시험계획을 기존 1/2a상에서 1/2상으로 변경 승인받았다. 임상 1상에서는 9~18명에게 EN001을 4주 간격으로 3회 정맥 투여한다. 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD)과 2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상 2상은 총 114명을 저용량군·고용량군·위약군에 각각 38명씩 무작위 배정하는 이중눈가림 시험이다. 핵심 평가변수는 기저치 대비 24주 시점의 간편신체기능검사(SPPB) 총점 변화량이다. SPPB는 균형 유지, 보행속도, 의자에서 일어서기 능력을 측정하는 12점 만점 검사다. 악력·근육량·삶의 질도 별도로 평가한다. 근육량 변화뿐 아니라 환자의 신체기능이 실제로 개선되는지 확인한다. 공개 임상시험 등록정보상 예상 개시일은 2027년 3월 1일이다. 이엔셀은 식약처 변경승인을 마치고 임상 진입을 준비하고 있다. 환자 특성에 따라 개발 경로도 나눴다. 노인성 근감소증은 의약품 허가를 목표로 임상시험을 추진한다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 동반된 근감소증은 첨단재생의료 임상연구를 신청했다. COPD는 지속적인 기류제한으로 호흡곤란을 일으키는 질환이다. 중증 환자는 활동량 감소와 전신 염증 등으로 근육 손실이 심해질 수 있다. 장 대표는 근감소증을 넘어 노쇠(frailty)와 항노화 연구로 개발 영역을 넓히는 방안도 제시했다. 노쇠는 근육뿐 아니라 신경·면역 등 여러 신체 기능과 생리적 예비능이 함께 떨어지는 상태다. 장 대표는 “희귀질환에서 쌓은 연구 성과를 근감소증으로 확대하고 있다”며 “명확한 임상 평가변수와 바이오마커, 안전성과 과학적 근거를 바탕으로 질환에 맞는 개발 경로를 찾고 더 많은 환자가 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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이엔셀, 글로벌 제약사 CAR-T 상업용 CCPC 지정…임상 넘어 생산 밸류 체인 진입
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이엔셀, “日 재생의료 내년 본격화…세포·유전자 CDMO 확장”[바이오재팬 2026]
“본부인력이 일본을 오가며 현지 네트워킹을 확보하고 있는 상황이다. 일본 재생의료 사업은 연내 초기 매출 발생을 기대하고 있으며, 내년부터 본격적인 매출 확대가 이루어질 것으로 전망하고 있다.” 박상언 이엔셀(456070) CDMO사업본부 이사는 최근 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오재팬 2026’에서 이데일리와 만나 이같이 밝혔다. 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 일본 재생의료 사업 진출을 앞두고 현지 의료기관과 재생의료 제공에 필요한 절차를 준비하고 있다. 현지 의료기관이 재생의료 제공계획 관련 절차를 진행하고, 이엔셀은 국내 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 시설에서 세포를 제조해 공급하는 구조를 마련하기 위해서다. 올해 일본 특정세포가공물 제조시설 인증을 확보한 뒤 나고야와 오사카로 현지 협력망을 넓힌 만큼, 일본 재생의료 사업의 첫 위탁제조 계약과 매출화가 다음 과제가 됐다. 박 이사는 “현재 일본 의료기관이 제출할 재생의료 제공계획 관련 자료를 검토하고 있다. 이 절차가 마무리되면 의료기관과 제조 위탁계약 및 품질계약을 체결하고, 한·일 간 운송 검증을 거쳐 실제 제조에 들어가게 된다”며 “바이오재팬에서는 제조 위탁으로 연결할 수 있는 의료기관과 현지 파트너를 추가로 확보하고자 한다”고 말했다. 이엔셀은 지난 5월 하남 GMP 제2공장에 대해 일본 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 인증을 받았다. 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 현장 실사를 진행한 뒤 받은 결과다. 이 인증은 일본 내 재생의료 제공을 위한 세포 배양·가공을 맡을 수 있는 자격이다.. 日 재생의료, 현지 의료기관 절차 거쳐 한국서 세포 제조 일본 재생의료는 일반 의약품 허가와 다른 트랙으로 운영된다. 의료기관이 대상 질환과 세포 관련 자료를 재생의료위원회에 제출해 심의를 받고, 이를 토대로 후생노동성에 절차를 진행하면 환자 치료를 시작할 수 있다. 이엔셀은 세포 제조·품질관리와 관련 문서 지원을 맡고, 현지 병원은 환자 진료와 제공계획 신청을 주도한다. 박 이사는 “국내에서 동종 세포치료제를 의약품으로 상업화하려면 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐야 하지만, 일본 재생의료는 의료기관 중심으로 별도 절차가 운영된다”며 “의료기관이 재생의료 제공에 필요한 절차를 마치면 현지 환자에게 치료를 제공할 수 있는 구조”라고 설명했다. 이엔셀은 올해 초 나고야 의료기관과 먼저 협력 관계를 맺은 뒤 일본 화장품·의료기기 유통 전문기업 JK JAPAN, 오사카 마츠야마 준 기념 클리닉까지 파트너를 넓혔다. 나고야 의료기관과는 재생의료 제공계획 관련 자료를 준비하고 있다. 마츠야마 준 기념 클리닉과는 자가 지방유래 중간엽줄기세포(MSC)를 활용한 재생의료 사업을 구체화할 계획이다. 그는 “인증 이후 일본 내 의료기관들의 줄기세포 위탁제조 문의가 이어지고 있다”며 “이번 바이오재팬에서도 재생의료에 관심 있는 의료기관, 현지 파트너들과 미팅을 진행하며 제조 위탁으로 연결할 협력 대상을 추가로 찾고 있다”고 말했다. 하남 GMP 제2공장은 일본 인증을 위해 시설을 새로 꾸미기보다 기존 품질관리 체계를 입증하는 데 초점을 맞췄다. 이엔셀은 이미 국내 식약처와 글로벌 제약사 등의 실사를 거쳐 임상시험용 세포·유전자치료제를 생산해 왔다. PMDA 실사도 이틀간 이뤄졌지만, 지적사항이 거의 없었다는 게 회사 측 설명이다. 박 이사는 “국내 기준에 맞춰 임상시험용 의약품을 생산해 온 시설과 품질관리 체계가 있었기 때문에 일본 법령 양식에 맞춘 문서 준비를 제외하면 새로 갖춘 부분은 많지 않았다”며 “글로벌 규제기관의 현장 실사를 통과했다는 점은 해외 고객사를 유치하는 데도 의미가 있다”고 말했다. AAV로 단가 높이고, 글로벌 CDMO 네트워크 구축 이엔셀은 일본 재생의료와 함께 CGT CDMO의 해외 고객 기반을 넓히는 데도 공을 들이고 있다. 회사의 근간은 세포·유전자치료제 CDMO와 자체 신약 ‘EN001’ 개발 두 축이다. 삼성서울병원 교원창업 기업으로 출발해 연구자나 바이오텍이 개발한 세포치료제를 GMP 시설에서 실제 환자 투여가 가능한 의약품으로 전환하는 사업을 해왔다. CDMO는 고객사의 확립된 제조공정에 따라 생산을 맡는 위탁생산(CMO)에서 한 단계 더 나아가, 연구실 단계의 공정을 임상·상업 생산에 맞게 최적화하는 사업이다. 특히 세포치료제는 연구실에서 확보한 세포 수를 단순히 늘리는 방식으로는 환자 투여용 생산이 어렵다. 배양 배지와 시간, 수집·충전 조건, 품질시험법을 제품별로 다시 맞춰야 한다. 박 이사는 “고객사마다 보유한 원천기술과 세포 특성이 달라 하나의 표준 공정을 일률적으로 적용하기 어렵다. 분리, 대량배양, 수집, 충전 등 제조 단계를 모듈화해 고객사 기술에 맞춰 조합하는 방식으로 공정을 설계한다”고 말했다. 특히 “GMP는 흔히 ‘굿 매니 페이퍼(Good Many Paper)’라는 말이 있을 정도로 문서가 중요한 시스템”이라며 “제조기록서와 제조지시서, 표준작업절차서(SOP)를 축적·체계화해 기술이전부터 생산까지 대응 시간을 줄이는 것이 고객사 입장에서는 비용 경쟁력으로 이어진다”고 했다. 이엔셀은 줄기세포치료제에서 출발해 면역세포치료제, 키메라항원수용체 T세포(CAR-T), 자연살해세포 (NK), 엑소좀, 바이러스벡터로 생산 범위를 넓혔다. 현재 삼성서울병원 내 제1공장에서는 원료 세포 처리와 유전자를 도입하지 않은 세포치료제 생산을, 하남 제2공장에서는 바이러스 취급이 가능해 추가로 유전자가 도입된 세포치료제 생산이 가능하다. 하남 제3공장은 렌티바이러스와 아데노연관바이러스(AAV) 등 바이러스벡터 생산에 특화했다. 세 공장을 연결하면 환자 혈액에서 T세포를 분리하고, 바이러스벡터를 생산해 유전자를 도입한 뒤 최종 세포치료제로 제조하는 전 과정을 수행할 수 있다. 박 이사는 이를 “세포와 바이러스를 모두 다루는 원스톱 생산 체계”라고 강조했다. AAV는 이엔셀이 향후 단가와 수익성을 높일 수 있는 분야로 꼽는다. AAV는 유전자를 인체에 전달하는 운반체로, 유전자치료제 개발에 널리 쓰인다. 세포치료제보다 제조공정과 분석·품질시험 난도가 높고, 공정개발부터 임상시험용 생산까지 필요한 비용도 크다는 게 회사 측 설명이다. 박 이사는 “줄기세포나 유전자가 도입되지 않은 면역세포치료제 CDMO는 고객사 의뢰 범위에 따라 10억원 안팎으로 진행되기도 하지만, AAV는 한 건이 수십억원 규모로 커질 수 있다”며 “반대로 초기 바이오텍이 쉽게 결정하기 어려운 비용 구조인 만큼 국내 투자 환경과 정부 과제 확대가 AAV 수주 증가에도 중요하다”고 말했다. 이엔셀은 창업 초기부터 AAV 공정개발을 내재화해 왔다. 글로벌 장비·원부자재 기업인 싸토리우스, 써모피셔, 폴리플러스 등과 공정을 고도화했으며, 이를 바탕으로 한국생명공학연구원의 맞춤형 AAV 유전자치료제 개발·생산 플랫폼 사업을 수주했다. 회사가 생산에 참여한 AAV 치료제는 최근 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 진입을 준비하고 있다. 글로벌 CDMO 협력망도 구축하고 있다. 일본의 셀 리소시스, 호주의 셀 테라피스, 미국 안델린 바이오사이언스 등과 협력 논의를 이어가는 중이다. 안델린과는 한국 바이오텍의 북미 진출, 안델린 고객사의 아시아 임상 진입을 상호 지원하는 방안을 검토하고 있다. 그는 “희귀 유전질환은 환자 수가 적어 임상시험 대상자를 모으는 것이 중요하다. 한국은 주요 환자가 대형 병원에 집중된 특성이 있어 해외 기업이 아시아 임상을 진행할 때 장점이 될 수 있다”며 “각 CDMO 시설의 장비와 제조 환경은 다르지만, 문서 시스템과 시험법의 동등성을 맞춰놓으면 기술이전과 다국가 임상을 훨씬 수월하게 진행할 수 있다”고 언급했다. 최근 실적 부진을 겪었던 이엔셀은 고객사의 임상 지연으로 줄었던 CDMO 수주 회복과 함께 일본 재생의료 등 신규사업을 통한 사업 포트폴리오 다변화를 추진하고 있다. 이엔셀의 주요 고객은 투자 유치를 통해 임상을 진행하는 초기 바이오텍이다. 그런데 코로나19 이후 바이오 투자심리가 위축된 데다 의정 갈등으로 임상 진행까지 지연되면서 고객사의 후속 생산 의뢰도 늦어졌으나 개선 조짐이 보인다는 설명이다. 박 이사는 “고객사가 투자를 받아 생산하고 임상 결과를 낸 뒤 다음 투자 라운드로 넘어가는 구조인데, 이 연결고리가 약해지면서 수주가 줄었다. 수주를 따더라도 기술이전과 시험생산, 본생산, 출하 또는 마일스톤 달성까지 거쳐야 매출로 잡힌다”면서도 “지난해부터 수주가 회복되고 있고 올해 수주 건수도 전년보다 늘었다. 고객사들과 함께 성장해야 하는 사업 구조인 만큼 임상 진척과 자금조달이 개선되면 올해부터 실적 반등이 나타날 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.
이엔셀, 日 재생의료 네트워크 확대…나고야 이어 오사카 현지 클리닉과 MOU
+ 자가 지방유래 중간엽줄기세포 기반 재생의료 사업 협력 추진 + 日 후생노동성 세포가공시설 인증 이어 현지 기업·의료기관 협력 확대 + 규제 대응·세포 품질 및 안전관리 협력… 일본 재생의료 사업화 기반 강화 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 일본 오사카 소재 ‘마츠야마 준 기념 클리닉’과 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 활용한 재생의료 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 이엔셀이 추진 중인 일본 재생의료 사업의 현지 의료기관 협력 기반을 확대하고, 이엔셀의 세포 제조·품질관리 역량과 일본 현지 의료기관의 재생의료 사업 기반을 연계하기 위해 추진됐다. 양측은 이번 MOU를 통해 ▲일본 재생의료 관련 규제 및 승인 절차 대응 ▲세포 품질관리 및 안전성 확보 ▲프로젝트 추진 일정 및 단계별 목표 설정 등을 중심으로 협력할 예정이다. 일본 내 재생의료 제공에 필요한 신청 및 관련 절차는 현지 의료기관이 담당하고, 이엔셀은 해당 의료기관으로부터 세포 제조를 위탁받아 제조·공급하는 한편, 축적된 세포 제조·품질관리 경험을 바탕으로 기술 자문과 관련 문서 작성 등을 지원할 계획이다. 마츠야마 준 기념 클리닉은 일본 오사카 우메다 지역에 위치한 의료기관으로, 항노화·재생의료 분야에서 활동해 온 고(故) 마츠야마 준 의사의 의료 철학을 계승해 재생의료와 예방의학을 중심으로 진료를 운영하고 있다. 현재 줄기세포 및 면역세포 관련 시술을 제공하고 있으며, 이번 이엔셀과의 협력을 통해 세포 제조·품질관리 역량을 연계한 구체적인 협력 방안을 마련해 나갈 예정이다. 일본은 2014년 ‘재생의료 등 안전성 확보법’을 시행해 재생의료 제공 절차와 세포 배양·가공의 외부 위탁 등에 관한 제도적 기반을 마련했다. 의료기관과 특정세포가공물 제조시설에 품질·안전관리 기준을 적용하는 등 재생의료의 의료현장 적용을 위한 체계를 운영하고 있다. 이엔셀은 이러한 제도 환경에 맞춰 일본 진출을 단계적으로 준비해왔다. 지난 5월 일본 후생노동성으로부터 하남 GMP 제2공장에 대한 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득했으며, 인증 유효기간은 2031년 4월까지다. 인증 획득 이후에는 일본 나고야 소재 현지 의료기관과 재생의료 사업 추진을 위한 협력을 진행하고 있으며, 현재 재생의료 제공을 위한 신청 절차를 우선적으로 추진하고 있다. 일본에서는 재생의료 제공 의료기관이 관련 신청 절차를 주도하고, 이엔셀은 해당 의료기관으로부터 세포 제조를 위탁받아 제조·공급하는 형태로 사업화를 준비하고 있다. 이어 지난 8월에는 벤자민피부과와 SVF(기질혈관분획) 기반 항노화 재생의료 사업 협력을 체결하고 한국과 일본을 연계한 재생의료 사업과 세포 뱅킹 시스템 구축을 추진하기로 했다. 9월에는 일본 헬스케어 전문기업 JK JAPAN과 업무협약을 맺고 현지 의료기관 네트워크를 활용한 줄기세포 기반 재생의료 사업 및 신규 사업모델 발굴에 나섰다. 이번 협약으로 이엔셀은 나고야 지역에서 진행 중인 재생의료 사업 준비에 이어 오사카 지역으로 현지 의료기관 협력 네트워크를 확대하게 됐다. 특정세포가공물 제조시설 인증과 다양한 파트너와의 협력을 바탕으로 현지 의료기관과의 사업 준비를 단계적으로 진행하면서 일본 재생의료 사업화를 위한 기반을 강화하고 있다. 양측은 향후 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 활용한 협력 범위와 역할을 구체화하는 한편, 세포 처리·시험·안전성 평가 및 품질관리 체계 등 실제 프로젝트 추진에 필요한 세부 협력 방안을 검토할 예정이다. 장종욱 이엔셀 대표는 “일본 재생의료 사업을 확대하기 위해서는 현지 의료기관과 세포 제조·품질관리 체계가 유기적으로 연결되는 것이 중요하다”며 “이번 협력을 통해 자가 지방유래 중간엽줄기세포 분야의 사업 가능성을 구체화하고, 일본 의료기관과의 협력 네트워크를 단계적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. <끝>
이엔셀, ‘EN001’ 제조기술 국가신기술 지정 2년 연장…삼성생명공익재단 공동 美 특허 이어 기술경쟁력 재확인
+ 2023년 최초 지정 이후 제조공정 고도화·임상개발 지속…CMT1A 임상 2a 진행 + CMT 美 FDA·유럽 희귀의약품 지정… DMD·근감소증까지 개발 확대 세포유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 핵심 파이프라인 ‘EN001’의 제조 기반 기술인 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD) 및 근감소증 치료용 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술이 국가신기술(NET, New Excellent Technology) 지정 기간을 2년 연장받았다고 22일 밝혔다. 이번 연장은 산업통상부 국가기술표준원의 2026년 제2회 신기술(NET) 지정 심사를 통해 확정됐다. 해당 기술은 2023년 9월 26일 최초 NET 지정을 받았으며, 이후 이엔셀은 EN001의 제조공정 고도화와 임상개발을 지속해 왔다. 이번 연장을 통해 핵심 제조기술의 기술성과 상용화 가능성을 다시 한번 인정받았다. 국가신기술(NET) 지정은 ‘산업기술혁신 촉진법’에 따라 국내에서 최초로 개발됐거나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 기술 가운데 신규성, 기술성 및 상용화 가능성 등을 평가해 부여하는 제도다. 이번에 지정 기간이 연장된 기술은 이엔셀의 독자적인 세포배양 플랫폼 ‘ENCT’를 적용해 제대 유래 동종 중간엽줄기세포(WJ-MSC)의 세포 노화를 억제하고 항염증 및 조직재생 관련 인자 분비능을 강화한 차세대 줄기세포치료제 제조기술이다. 세포치료제는 배양 과정에서 세포의 특성과 품질이 달라질 수 있어 일관된 품질의 원료세포를 확보하는 제조공정이 중요한 경쟁 요소로 꼽힌다. 해당 제조기술은 현재 임상 2a상이 진행 중인 CMT1A 치료제 EN001에 적용되고 있다. 이엔셀은 최근 사회복지법인 삼성생명공익재단과 공동 출원한 EN001 제조공정 핵심 중간엽줄기세포 배양기술에 대해 미국 특허 등록 결정을 받았다. 앞서 양사는 CMT 치료기전 관련 미국 특허를 공동으로 등록한 바 있으며, 이번 등록 결정으로 원료세포 배양 및 제조공정 기술까지 미국 내 권리화 범위를 확대했다. EN001은 현재 ▲샤르코-마리-투스병(CMT) ▲듀센 근디스트로피(DMD) ▲근감소증 등 3개 적응증으로 개발되고 있다. 이엔셀은 치료 선택지가 제한적인 희귀질환에서 임상적 가치를 우선 입증한 뒤 시장 규모가 큰 질환으로 적응증을 확대하는 ‘오펀-투-브로드(Orphan-to-Broad)’ 전략을 추진하고 있다. 이 가운데 CMT1A는 EN001의 임상개발이 가장 앞서 있는 핵심 적응증이다. 현재 삼성서울병원, 강동경희대학교병원, 동국대학교경주병원 등 국내 3개 기관에서 위약대조 방식의 임상 2a상을 진행하고 있으며, 반복 투여에 따른 안전성과 유효성, 적정 용량을 평가하고 있다. 글로벌 개발 기반도 확대되고 있다. EN001은 CMT 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽에서 희귀의약품 지정을 확보했으며, DMD에 대해서도 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품 지정에 따라 임상개발 및 허가 과정에서 수수료 감면·면제, 과학적 자문 등의 지원을 받을 수 있으며, 향후 품목허가와 관련 요건을 충족할 경우 일정 기간 시장독점 혜택이 적용될 수 있다. 이엔셀은 향후 CMT1A 임상 데이터를 지속적으로 확보해 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 후속 임상개발과 글로벌 기술이전 및 사업화 기반을 강화할 계획이다. 장종욱 이엔셀 대표는 “이번 국가신기술 지정 연장은 EN001의 핵심 제조기술이 가진 기술성과 사업화 가능성을 다시 한번 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “최근 삼성생명공익재단과 공동 출원한 EN001 제조공정 관련 기술의 미국 특허 등록 결정에 이어 국가신기술 지정 기간도 연장된 만큼 CMT1A 임상개발을 차질 없이 진행하고, DMD와 근감소증 등 적응증별 개발도 지속해 EN001의 가치를 높여 나가겠다”고 말했다. <끝>
이엔셀, 삼성생명공익재단과 줄기세포 배양기술 美 특허 등록…“CMT1A 치료제 글로벌 진입장벽 구축”
+ EN001 제조공정 핵심기술, 삼성생명공익재단과 공동 특허로 美 등록 + 노화 억제·줄기세포능 보존한 초기 중간엽 줄기세포 배양방법 특허 + 희귀유전질환 CMT1A 치료제 EN001 개발에 직접 활용되는 원천기술 세포·유전자치료제 전문기업 이엔셀은 사회복지법인 삼성생명공익재단과 공동 출원한 중간엽 줄기세포 배양기술 특허가 미국에서 등록 결정됐다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 이엔셀이 개발 중인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 제조공정에 적용되는 핵심 원천기술이다. 이번 특허는 ‘노화가 감소되고 줄기세포능이 보존된 초기 중간엽 줄기세포, 및 그 배양방법(Early Mesenchymal Stem Cells with Reduced Aging and Preserved Stem Cell Ability, and Culturing Method Therefor)’에 관한 것이다. 중간엽 줄기세포를 초기 단계부터 특정 조건으로 배양해 세포 노화를 최소화하고, 고유의 분화능과 증식능을 유지하는 기술이다. 세포치료제는 배양이 반복될수록 세포가 노화해 치료 효능이 저하될 수 있다. 해당 기술은 초기 배양 단계부터 노화를 억제함으로써 고품질 줄기세포를 안정적으로 대량 확보할 수 있도록 한다. 이 기술은 이엔셀의 독자 세포배양 플랫폼 ‘ENCT(ENCell Technology)’를 구성하는 기술 중 하나로, 현재 임상 2a상이 진행 중인 CMT1A 치료제 EN001의 제조공정에 적용되고 있다. EN001은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포를 기반으로 손상된 말초신경의 슈반세포 증식과 신경 재생을 돕는 치료제 후보물질이다. 이번 특허 등록으로 이엔셀은 EN001 원료 세포의 생산기술에 대한 미국 내 권리를 확보했다. 이를 통해 치료 기전뿐 아니라 제조공정까지 아우르는 특허 포트폴리오를 구축하게 됐다. 이번 특허는 삼성생명공익재단과 공동으로 출원·등록됐다. 이엔셀은 장종욱 대표가 삼성서울병원 교수 겸 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수로 재직하며 교원창업 형태로 설립한 회사로, 설립 초기부터 삼성서울병원과 연구협력 관계를 이어오고 있다. 이번 공동 특허 등록은 양측의 연구협력이 지식재산권 성과로 이어진 사례다. CMT1A는 인구 2500명당 1명꼴로 발생하는 대표적인 희귀 유전성 말초신경질환이다. 근력 약화와 감각 저하, 보행 장애 등을 동반하지만 현재까지 근본적인 치료제가 없어 재활치료와 증상 관리에 의존하고 있다. EN001은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 지난 7월에는 삼성서울병원, 강동경희대학교병원, 동국대학교경주병원 등 3개 기관에서 위약대조 방식의 임상 2a상에 착수해 환자 등록과 시험약 투여를 진행하고 있다. 이번 임상은 반복 투여에 따른 안전성과 유효성, 최적 용량을 확인하는 것이 목표다. 이엔셀은 임상 결과를 바탕으로 향후 확증임상 설계와 신속심사·조건부 품목허가 추진에 속도를 낼 계획이다. 앞서 이엔셀은 지난해 12월 삼성생명공익재단과 공동으로 ‘중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스병 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허(등록번호 US 12,491,233 B2)를 미국에 등록한 바 있다. 이번 배양기술 특허 등록으로 EN001의 치료 기전과 제조공정을 보호하는 글로벌 특허 권리망을 한층 강화했다. 이엔셀 관계자는 “이번 특허는 EN001의 원료 세포를 고품질로 안정적으로 생산하기 위한 핵심 제조기술”이라며 “앞서 등록된 치료 기전 특허와 함께 EN001의 글로벌 권리를 다층적으로 보호하고, 삼성생명공익재단과의 협력을 바탕으로 CMT1A를 비롯한 희귀질환 치료제 개발에 속도를 내겠다”고 말했다. 한편 이엔셀은 2018년 설립된 코스닥 상장 세포·유전자치료제 전문기업이다. 독자 개발한 세포배양 플랫폼 ENCT를 기반으로 EN001을 비롯한 세포·유전자치료제 파이프라인을 확대하고 있다. 최근에는 비만치료제의 근손실 부작용을 억제하는 줄기세포 분비 단백질 신약과 세포치료제 품질관리 관련 특허를 출원하는 등 원천기술 확보에 주력하고 있다. <끝>
이엔셀, 日 줄기세포 재생의료 시장 본격 진출…현지 헬스케어 전문기업 JK JAPAN과 사업 협력
+ 日 현지 의료기관 네트워크 기반 줄기세포 재생의료 사업 협력…사업화 본격화 + 후생노동성 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증 기반 현지 사업 확대 + 재생의료 넘어 차세대 줄기세포 미용의료 제품까지 협력 영역 확대 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 일본 헬스케어 플랫폼 기업 ‘제이케이 재팬(JK JAPAN)’과 일본 내 줄기세포 기반 재생의료 및 미용의료 분야 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이엔셀은 이번 협약을 기점으로 자가 지방 줄기세포 제조·품질관리 역량과 JK JAPAN의 현지 사업 기반을 연계해 일본 재생의료 시장 공략을 본격화할 계획이다. 협약에 따라 양사는 △일본 의료기관과 연계한 줄기세포 기반 재생의료 사업 △신규 재생의료 사업모델 발굴 △차세대 줄기세포 관련 미용의료 제품의 일본 시장 진출 및 사업화 등을 공동으로 추진한다. JK JAPAN은 일본 현지 의료기관 네트워크를 기반으로 의료·미용 분야 사업을 전개하는 헬스케어 전문기업이다. 의료기기·약제 수입대행, 미용의료 제품 유통, 클리닉 경영지원 및 마케팅 등을 영위하고 있으며, 한국의 의료·미용 기술과 제품을 일본 시장에 연결하는 데 강점을 보유하고 있다. 특히 JK JAPAN은 일본 의료기관 및 미용의료 시장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 제품 도입과 유통부터 의료기관 연계, 사업 운영, 마케팅까지 현지 사업 전반을 지원하고 있다. 이엔셀은 이러한 현지 네트워크와 사업 실행 역량을 활용해 일본 의료기관과의 접점을 확대하고 줄기세포 기반 재생의료 사업모델을 구체화할 계획이다. 향후에는 이엔셀이 개발 중인 차세대 줄기세포 관련 미용의료 제품으로 협력 범위를 넓혀 일본 미용·항노화 시장 진출도 추진할 예정이다. 일본은 재생의료 관련 규제체계를 선제적으로 구축한 글로벌 주요 시장 중 하나다. 일본무역진흥기구(JETRO)가 일본의료연구개발기구(AMED) 자료를 기반으로 집계한 자료에 따르면 일본 재생의료·유전자치료 시장은 2025년 약 3,819억엔(3조 3,300억원)에서 2030년 약 8,505억엔(7조 4,200억원) 규모로 성장할 전망이다. 이엔셀은 일본 진출을 위한 사업 기반도 단계적으로 마련해 왔다. 지난 5월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 거쳐 후생노동성(MHLW)으로부터 하남 GMP 제2공장에 대한 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 국내 세포 생산 인프라와 일본 의료기관을 연결하는 크로스보더(Cross-border) 재생의료 사업모델을 추진하고 있다. 박전수 JK JAPAN 대표는 “일본 재생의료 시장에서는 세포의 품질과 안전성을 안정적으로 관리할 수 있는 제조 역량이 사업 확대를 위한 중요한 요소”라며 “이엔셀이 세포·유전자치료제 분야에서 축적해 온 배양·제조 및 품질관리 경험을 바탕으로 일본 의료기관에 신뢰할 수 있는 재생의료 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “이번 협약은 일본 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 인증을 통해 마련한 사업 기반에 JK JAPAN의 현지 네트워크를 더해 일본 재생의료 시장 진출을 구체화하는 계기”라며 “양사의 강점을 결합해 실질적인 신규 매출 창출로 이어가겠다”고 말했다. 이어 “향후 줄기세포 기반 재생의료뿐 아니라 차세대 미용의료 제품으로 사업 영역을 넓혀 일본 시장에서 새로운 성장동력을 확보할 것”이라고 덧붙였다. <끝>