CDMO BUSINESS 세포 기반 첨단 바이오 의약품 개발 및 위탁 개발 생산 기업

Lab Service (품질시험 분석 서비스) 

이엔셀㈜는 KP, USP, EP에 적합한 첨단 바이오 의약품 품질시험 서비스를 제공합니다.

서비스 내역

미생물 검증 서비스 배지 및 주사용수 검증 서비스 잔류물 검증 서비스 세포특성 분석 검증 서비스 제조환경 검증 서비스
미생물 검증 서비스
  • 1. 무균 시험
  • 2. 그람염색 시험
  • 3. 마이코플라스마 부정 시험
    (직접법, 핵산증폭검사법
    (NAT))
  • 4. 외래성 바이러스 부정시험 
  • 5. 엔도톡신 시험
배지 및 주사용수 검증 서비스
  • 1. 불용성 이물 시험
  • 2. 불용성 미립자 측정 시험
  • 3. 삼투압 측정 시험
  • 4. pH 측정 시험
  • 5. 전도도 측정 시험
  • 6. TOC 측정 시험
잔류물 검증 서비스
  • 1. BSA 잔류물 시험
  • 2. Gentamicin 잔류물 시험
  • 3. Interferon 잔류물 시험
  • 4. Thrombin 잔류물 시험
세포특성 분석 검증 서비스
  • 1. 확인 시험(세포 표현형 분석)
  • 2. 순도 시험(세포 표현형 분석)
  • 3. 분화능 시험(연골, 지방, 골)
  • 4. 혼합림프구 반응 시험
  • 5. 항염증능 시험
  • 6. 유전학적 계통검사(STR)
제조환경 검증 서비스
  • 1. 부유균 모니터링
  • 2. 낙하균 모니터링
  • 3. 표면균 모니터링
  • 4. 부유입자 모니터링
  • 5. 환경균 동정 및 도감도 제작
    서비스

 ※ 시험법 밸리데이션 : 마이코플라스마 부정시험 (핵산증폭검사법(NAT)) 

주요 품질 분석 장비