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CDMO BUSINESS 세포 기반 첨단 바이오 의약품 개발 및 위탁 개발 생산 기업

이엔셀㈜는 국내 최고 수준의 세포/유전자 치료제 전용 GMP 시설과 운영 노하우를 보유하고 있으며,
고객사의 요청에 따라 초기 개발 단계부터 품목 허가까지 의약품 개발 전 주기 맞춤형 서비스를 제공합니다.

CMO첨단 바이오 의약품 위탁 생산

의뢰사가 요청한 제조 공정 및 품질 관리 기준에 따라 (비)임상 시험용 첨단 바이오 의약품 생산: 첨단 바이오 의약품 생산 : 태반, 탯줄, 지방, 골수 유래 줄기세포 or 유전자 삽입 줄기세포, 엑소좀, 아데노 연관 바이러스; 무균 공정 밸리데이션(Aseptic Process Validation); 세포 특성 분석 : 세포성장, 분화능, 항염증, 면역원성, 세포 표현형 등; 세포/유전자 치료제 필수 품질 검사: 무균 시험 외 8종; 안정성(장기 보존) 시험

CDO첨단 바이오 의약품 위탁 개발

제조 공정, 품질 시험법 확립 및 (비)임상 시험용 첨단 바이오 의약품 개발 컨설팅: 배양 규격 및 제조 방법 검토 및 설정; GMP 기준의 대량 배양(Large-scale)법 확립; 임상 시험 계획 승인 신청(IND) 컨설팅; 원자재 입고 시험 항목 및 기준 설정; 공여자 적합성 시험, 공정 중 시험(IPC) 항목 및 기준 설정; 품질 시험(QC) 항목 및 기준 설정; 포장용기, 안정성 시험(장기 보존) 항목 및 기 보관 조건 설정

프로세스