이엔셀㈜ 줄기세포 치료제 임상시험계획(IND) 승인을 위한 식약처 주관 GMP 실사 진행

등록일2018-09-04

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이엔셀㈜는 식품의약품안전처로부터 줄기세포 치료제 임상시험계획(IND) 승인을 위한 GMP 실사를 이틀동안(08/08~08/09) 진행하였습니다.

 

이틀동안 진행된 실사에서 GMP 시설, SOP 문서, 위생상태 등을 점검하였습니다.

 

첫 IND 관련 실사임에도 불구하고 큰 보완사항 없이 통과되었으며  09월 04일에 최종 IND 승인을 받았습니다.

 

이번 실사를 통해 이엔셀(주)의 GMP 운영 및 관리 수준이 임상등급 줄기세포 생산에 적합함을 식약처로부터 인정 받았으므로

향후 CDMO 고객을 위한 서비스에 큰 도움이 될 것이라고 기대합니다.